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紀(jì)檢監(jiān)察

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南石醫(yī)院倫理委員會管理制度

發(fā)布時間:2018-05-24 瀏覽次數(shù)(8027) 發(fā)布來源:南陽南石醫(yī)院
 
 
倫理委員會章程
 
本文件為河南大學(xué)附屬南石醫(yī)院產(chǎn)權(quán)
未經(jīng)相關(guān)部門許可, 不得擅自使用、泄露、公布及出版

目錄
1.目的... 3
2.范圍... 3
3.責(zé)任人... 3
4.依據(jù)... 3
5.定義... 3
6.內(nèi)容... 3
7.附件... 5
 

1.目的

為了規(guī)范倫理委員會自身的建設(shè),加強日常管理,維護工作秩序,提高工作效率,特制定本章程。本章程是倫理委員會管理的依據(jù)和準(zhǔn)則。

2.范圍

本SOP適用于我院倫理委員會日常工作。

3.責(zé)任人

倫理委員會主任委員

4.依據(jù)

《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》(2003)
《藥物臨床試驗倫理審查工作指導(dǎo)原則》(2010年版)

5.定義


6.內(nèi)容

一、總則
第一條 為了規(guī)范和加強我院藥物臨床試驗、醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用和科研活動的管理,保證醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全,維護受試者的尊嚴(yán)、權(quán)利、安全和福利,更好地貫徹執(zhí)行國家食品藥品監(jiān)督管理局、國家衛(wèi)計委的相關(guān)法律法規(guī),成立河南大學(xué)附屬南石醫(yī)院倫理委員會(以下簡稱醫(yī)院倫理委員會)。
二、機構(gòu)組成
第二條 醫(yī)院倫理委員會組成需保證其有能力對申請項目的相關(guān)倫理問題進行審查和評價,并保證能在沒有偏移和影響其獨立性的情況下進行工作。
第三條 醫(yī)院倫理委員會由醫(yī)學(xué)專家、非醫(yī)學(xué)專家和管理學(xué)專家等組成,醫(yī)學(xué)專家指醫(yī)師、藥師、護士、技師;非醫(yī)學(xué)專家指社會科學(xué)工作者、律師、統(tǒng)計學(xué)家、生命倫理學(xué)家以及社區(qū)代表或患者代表。醫(yī)院倫理委員會應(yīng)當(dāng)有不同性別的人員組成。
第四條 醫(yī)院倫理委員會設(shè)主任委員一名和副主任委員一名,委員若干名,秘書一名,并向所在地國家食品藥品監(jiān)督管理局及相關(guān)部門備案。每屆任期五年,可以連任。
第五條 醫(yī)院倫理委員會組成和工作不受任何申請項目參與者的影響。
第六條 醫(yī)院倫理委員會成員必須接受有關(guān)生物醫(yī)學(xué)研究的倫理道德和科學(xué)方面的培訓(xùn)和繼續(xù)教育。藥物臨床試驗專業(yè)組成員必須經(jīng)過GCP培訓(xùn),并取得資格證書。
三、職責(zé)
第七條 醫(yī)院倫理委員會的工作必須遵守國家頒布的與藥物臨床試驗、臨床醫(yī)學(xué)、實驗研究以及動物福利相關(guān)的法律法規(guī),遵守世界醫(yī)學(xué)大會赫爾辛基宣言,即“公正,尊重人格,力求使受試者最大程度受益和盡可能避免傷害”。
第八條 醫(yī)院倫理委員會應(yīng)獨立開展工作,受理河南大學(xué)附屬南石醫(yī)院需要進行倫理審查的與藥物、醫(yī)療器械臨床試驗、臨床醫(yī)學(xué)、科學(xué)研究有關(guān)的項目。醫(yī)院倫理委員會負(fù)責(zé)項目開始前的倫理審查,還應(yīng)對已通過審查、正在進行的項目進行倫理評價與審查。
第九條 醫(yī)院倫理委員會可以根據(jù)審查項目的專業(yè),聘請或委派專家,就所審查的項目向醫(yī)院倫理委員會提供專門的意見,但無表決權(quán)。這些專家可以是倫理或法律方面的、特定疾病或方法學(xué)的專家,也可以是社區(qū)、病人或特定利益團體的代表。
第十條 秘書負(fù)責(zé)接收、初審項目的申請材料,并負(fù)責(zé)會議日程安排、會議結(jié)果、決議、通知、檔案管理等日常工作。
四、工作程序
第十一條  醫(yī)院倫理委員會會議由主任委員或其委托的委員主持,倫理委員會審查會議的法定到會人數(shù)必須超過半數(shù)成員,醫(yī)院倫理審查會議以投票表決的方式作出決定,以超過到會委員半數(shù)意見作為倫理委員會審查決定。
第十二條 醫(yī)院倫理委員會對項目的審查意見應(yīng)在討論后以投票方式做出決定,存在利益沖突的委員應(yīng)當(dāng)回避。所有會議及其決議均應(yīng)有書面記錄,記錄保存至項目結(jié)束后五年。
第十三條 醫(yī)院倫理委員會接到項目審查申請后應(yīng)按規(guī)定時間及時召開審查會議,審閱討論,簽發(fā)書面意見,并附出席會議的委員名單、專業(yè)情況及本人簽名。醫(yī)院倫理委員會的意見可以是:
(一) 同意;
(二) 作必要的修正后同意;
(三) 作必要的修正后重審;
(四)不同意;
(五) 終止或暫停已批準(zhǔn)的項目(或試驗)。
五、受試者的權(quán)益保障
第十四條 申請審查的項目須經(jīng)醫(yī)院倫理委員會審議同意并簽署批準(zhǔn)意見后方可實施。涉及人體的研究在試驗進行期間,試驗方案的任何修改均應(yīng)經(jīng)醫(yī)院倫理委員會批準(zhǔn);試驗中發(fā)生嚴(yán)重不良事件,應(yīng)及時向醫(yī)院倫理委員會報告。
六、其他
第十五條 醫(yī)院倫理委員會有對本章程進行解釋和修訂的權(quán)利。
第十六條  本章程經(jīng)2017年7月19日河南大學(xué)附屬南石醫(yī)院倫理委員會討論通過并生效。

7.附件