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南陽南石醫(yī)院監(jiān)察員(CRA)工作指引

發(fā)布時間:2022-01-27 瀏覽次數(shù)(6819) 發(fā)布來源:南陽南石醫(yī)院

1、來訪機構(gòu)需要提前至少3天預約,掃描預約二維碼填寫預約信息,說明來訪目的,并提前電話/微信通知機構(gòu)辦公室。

2、機構(gòu)來訪要求14天內(nèi)未到過中高風險地區(qū)(綠碼)并提供48小時內(nèi)核酸陰性證明。

3、每次監(jiān)察訪視要向機構(gòu)辦公室報到并登記,訪視結(jié)束需要告知項目進度且反饋發(fā)現(xiàn)的問題,同時擬定下次監(jiān)察日期。

4、項目監(jiān)查員發(fā)生更換時,原監(jiān)查員發(fā)送相關(guān)郵件至機構(gòu)辦公室郵箱,郵件內(nèi)容包括:項目名稱、申辦方、兩位監(jiān)查員姓名、聯(lián)系方式及郵箱。并將更換后的監(jiān)察員公司派遣函、GCP培訓證書、簡歷、身份證復印件等交機構(gòu)備案。交接完成后填寫交接報告,報告中須匯總項目存在問題及項目進展等,并反饋給機構(gòu)質(zhì)控員。

5、對病歷進行溯源時,如需要查詢HIS系統(tǒng)核對病史的采集、入排標準、AE及合并用藥等信息,可向機構(gòu)辦公室申請賬號與場地。如需去相關(guān)輔助科室溯源的,聯(lián)系機構(gòu)辦公室協(xié)調(diào)。

6、本中心發(fā)生的SAE要求在研究者獲知24小時內(nèi)上報申辦者、倫理委員會和機構(gòu)辦公室。

 

聯(lián)系方式:

辦公室電話:0377-63876958

機構(gòu)郵箱:nynsyyGCP@163.com